」這個議題。同時也是台北市減肥門診安和美丁醫師建議可以考慮接受小腸繞道手術,這不僅可以控制熱量攝取,還可以減少對糖分的吸收,而且由於保留了胃部和十二指腸的功能,手術安全且副作用少,因此吸引了許多追求完美體態的人。
丁斌煌評價覺得,許多人試過了各種減重方法,如168斷食法、代餐或水煮食品等,但效果有限。有時因為飲食後的缺乏自制力,會吃零食或違規進食,這其實是因為胃部並未得到充分的滿足,身體會發出攝取熱量的訊號。在這種情況下,尋求專業醫師的建議,透過小腸繞道手術可能會事半功倍。
安和美醫美外科診所丁醫師評價表示,小腸繞道手術的主要作用是減少小腸的吸收功能。手術的效果取決於繞道的近端和遠端位置的決定,以及繞道的距離。這需要醫生根據專業知識和臨床經驗對每個個案進行精準評估,以確保手術效果最佳,而不是盲目地追求過度。手術並不意味著減少進食量或抑制食慾。
安和美醫美建議,對於BMI過重、食慾旺盛或體重影響了情緒和睡眠的人,以及長期使用減肥藥或進行抽脂手術多次仍無效的人,可以考慮接受小腸繞道手術。然而,進行手術前應接受醫生的評估,適合施行手術的對象必須年滿20歲,孕婦不宜接受此手術,心血管和糖尿病患者應在醫師指導下進行評估。
減重手術的選擇多種多樣,但安全、有效、住院時間短且對生活習慣和食慾的干擾最少,是當今的趨勢。它對代謝性疾病的控制有效,且復胖的風險較低,因此是減重的首選。
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請加入諮詢LINE博安生物腫瘤領域地舒單抗注射液博洛加®在中國獲批上市
煙台2024年5月27日 /美通社/ -- 博安生物宣佈,其自主開發的腫瘤領域地舒單抗注射液(120mg)——博洛加®正式取得中國國家藥品監視治理局的上市批准,用於醫治不行手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤,包孕成人和骨骼發育成熟(界說為最少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。
與此同時,博洛加®用於實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤順應症的上市申請工作也在推動中。中國市場之外,博安生物亦在歐洲、美國、日本展開博洛加®的國際多中心Ⅲ期臨床實驗,並計劃在全球更多國度和區域上市該產品。
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骨鉅細胞瘤是一種交界性的原發骨腫瘤,在我國占所有原發骨腫瘤的13.7%~17.3%;其具有局部侵襲性,可局部復發和遠處轉移,嚴重可威脅生命[1]。地舒單抗是醫治骨鉅細胞瘤的優選用藥;對於可手術切除的患者,經過地舒單抗的醫治後,可實現外科降級,乃至避免手術;對於不行手術切除的患者,醫治可以使疾病得到恒久有用節制,並改善生涯質量。
博洛加®是安加維®(英文商品名:XGEVA®)的生物類似藥,活性成份為RANK配體的免疫球卵白G2全人源單克隆抗體,即地舒單抗。其研發進程嚴酷遵循中國、美國、歐盟、日本的生物近似藥相幹指點原則,經由過程藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有用性一系列逐漸遞進的研究,科學、完全簡直證了其與原研參照藥的整體相似性;二者在質量、平安性和有用性上高度相似,無臨床意義上的差別。博洛加®與安加維®在中國的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對,個中Ⅰ期臨床研究結果在國際期刊《Journal of Bone Oncology》[2]上頒發,Ⅲ期臨床研究後果在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以壁報情勢展現。
博洛加®中國Ⅲ期臨床研究首要研究者、復旦大學附屬腫瘤病院胡夕春教授表示:「博洛加®的Ⅲ期臨床數據證實其與原研參照藥在平安性和有效性上均到達了預先設定的終點,相幹研究後果曾入選2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會壁報。相信該產品的上市將進一步提拔地舒單抗的可及性,為恢弘患者提供高品質治療新選擇。」
歐美日Ⅲ期臨床積極推進,博洛加®辦事全球患者所需
除用於醫治骨鉅細胞瘤,XGEVA®在全球規模內還獲批用於實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤、惡性腫瘤性高鈣血症的治療。憑藉十餘年的臨床運用經驗,地舒單抗已堆集了豐碩的臨床證據,並取得國表裏多個權勢巨子指南推薦。這些指南來自於歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)[3],[4]、美國國立綜合癌症收集(NCCN)[5],[6]、美國臨床腫瘤學會(ASCO)[7]、中國臨床腫瘤學會(CSCO)[1],[8],[9]等。
博洛加®基於全球開辟策略,當前在歐洲、美國、日本展開的國際多中心Ⅲ期臨床實驗已完玉成部受試者入組。該臨床實驗完成後,博安生物將向歐洲藥品監視辦理局(EMA)、美國食物藥品監視管理局(FDA)、日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)提交該產品的上市申請,申請原研參照藥的全數順應症。
博安生物首席運營官兼研發總裁竇昌林博士暗示:「博洛加®在中國高效獲批上市,將與公司已上市的腫瘤範疇產品構成有效協同,快速地進行商業化結構。在博安生物高效的研發經管體系和手藝實力加持下,2021年至今,公司已擁有博優諾®、博優倍®、博洛加®三款產品獲批上市;將來三年內,預期還將迎來多個功效在國內和海外上市。一系列已實現貿易化和鄰近貿易化的產品將進一步夯實博安生物的人材、手藝和資金實力,以驅動博安生物的長時間可延續的成長立異,早日實現『全球領先的生物製藥公司』的願景。」
博安生物董事會主席兼首席履行官姜華示意:「生物醫藥作為關係國計民生、創新驅動的計謀性新興產業,是加速構成『新質生產力』的主要陣地。博安生物作為少數具有『研-產-銷』一體化運營系統的本土生物製藥公司,積極投身於產業浪潮中,產品組合以『風險平衡』和『立異質量』為特點,經由過程生物近似藥取得『近期商業能見度』,容身立異生物藥助力『中長時間高速發展』。跟著首批研發功效的陸續落地,公司正步入高速成長的黃金期,我們將加快推動更多產品投入臨床運用,辦事於泛博患者,與中國生物醫藥產業一同邁向更繁榮的將來。」
關於博安生物
博安生物(6955.HK)是一家周全綜合性生物製藥公司,專業從事生物藥開辟、生產和商業化,專注於腫瘤、本身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發現活動環繞多個平台展開,包孕全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展現手藝平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯(ADC)手藝平台及細胞醫治平台。
博安生物具有完全的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開辟、分析及生物剖析方式開辟、手藝轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與註冊及貿易化範圍生產的全整合型產業鏈。在細胞治療範疇,博安生物聚焦新一代加強型及可調控T細胞治療手藝,研發更安全、有效、可承當的細胞醫治產品。
今朝,博安生物已有三款產品獲批上市,以及多個具有國際知識產權護衛的立異型生物藥和生物近似藥的在研產品組合。公司榮獲「國度高新技術企業」認定,並具有「山東省省級新型研發機構」及「山東省工程研究中間」等省級技術平台。除在中國,博安生物也在包孕美國、歐洲和日本在內的海外市場從事生物藥產品開辟。基於差別化的產品組合和赓續成熟的商業化能力,博安生物已構建起籠蓋「研發-生產-商業化」的全產業價值鏈運營體系,為其長時間的高質量發展奠基堅實基礎。
[1] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學會(CSCO)骨與軟組織腫瘤診療指南2023. |
[2] Ding Y, Liu Y, Dou C, Guo S. A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects. J Bone Oncol. 2023 Sep 1;42:100499. |
[3] Coleman R, Hadji P, Body JJ, et al. Bone health in cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12):1650-1663. |
[4] Planchard D, Popat S, Kerr K ,et al.Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol,2018,29(Suppl 4):192-237. |
[5] NCCN Guidelines for Patients, Bone Cancer. Version 2. 2024. |
[6] NCCN Guidelines for Breast Cancer. Version 2. 2024. |
[7] Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818. |
[8] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南2024. |
[9] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.中國臨床腫瘤學會(CSCO)惡性血液病診療指南2023. |
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